智飞生物关联公司司 美格鲁肽申报减重适应症临床

4月26日，据国家药品(pǐn)监督(dū)管理局药品审评中心(CDE)官网公 示，重庆宸(chén)安生物制药有限(xiàn)公司（以下简称(chēng)“宸安生物”）申报的(de)司(sī)美格鲁肽(tài)注射液临床试验（IND）申请获得受理。据悉，本次申(shēn)请的适应症(zhèng)为体(tǐ)重管理。

公开资料(liào)显示，宸安生物(wù)是一家(jiā)依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，专注于(yú)糖尿病、肥胖等代谢类(lèi)药物研发和生产，其大股东为(wèi)重庆智睿投资公司，是智飞生物的关联公
司。2023年11月(yuè)，智飞生物就收购宸安生(shēng)物事项与相关方签署了《股权收购意向性协议》，拟将宸安生(shēng)物(wù)注入上市(shì)公司体内。彼时智飞生物表示，拟通过(guò)此次收购，将业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病 领域，亦将由此进入治疗性生物制(zhì)药
领域。 

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动(dòng)剂，通过(guò)增加胰 岛素释放、降低胰高血糖素释放量(liàng)、延缓胃排空和降低(dī)食 欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿(niào)病患者的血(xuè)糖水平和降低主要心血管事(shì)件（如心脏(zàng)病发作或中风）的风险。

司(sī)美格鲁肽注射液由诺和诺(nuò)德开发，2017年12月5日首(shǒu)次
在美国获批上市。2021年4月，诺和诺德的司(sī)美格鲁肽注(zhù)射液在(zài)我国获批，用于治疗成人2型糖(táng)尿(niào)病生活的歌作文及(jí)降低2型糖尿(niào)病合并(bìng)心血管疾病患者的心血管不良(liáng)事件风险 。

司
美格鲁(lǔ)肽因显著的减重效果风靡全球，2023年，诺和诺
德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中减重(zhòng)版 Wegovy 暴涨407%达到(dào)46亿美元。

在国内，诺和诺德(dé)司美格鲁肽仅获批(pī)用于糖尿病治疗(liáo)，包(bāo)括(kuò)注射剂(jì)和口服制生活的歌作文剂。今年1月，国家药监局批(pī)准诺和诺德(dé)司美格鲁肽片上市，用生活的歌作文于治疗2型糖(táng)尿病。这也是(shì)国内首个获批上(shàng)市的口(kǒu)服 GLP-1 受体激动剂。

目前，国内已有多家药企的司美格鲁肽进(jìn)入了后期临(lín)床试验阶段，九源基因(yīn)的司美(měi)格鲁肽注射液生(shēng)物类似药上市申请获得受理，宸安(ān)生物、丽珠集团等已经推(tuī)进至三期(qī)临床研究(jiū)阶(jiē)段，不过走在前面的大多是糖尿病适应证，减重适应(yīng)证大部分处于早(zǎo)期临床研究阶段。（CIS）

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