难以忘怀的小学生活n style="width: 0px;height: 0px;overflow: hidden;border-left: 0.7em solid transparent !important;border-right: 0.7em solid transparent !important">

IPO发行(xíng)节奏(zòu)放缓的后果(guǒ)正在陆续显现(xiàn)，批文到期就是之一。

随着2024年(nián)4月25日的结束，全面注册制实施以来首家批(pī)文过期失效的拟IPO企业——新通药物(wù)，也随之(zhī)出现(xiàn)。

注册批文失效

早在(zài)2023年4月25日，新通(tōng)药物就已获得中国证(zhèng)监会的批复，同意其科创板首次公开发 行股票的注册申请(qǐng)。但是截至2024年(nián)4月26日，新通药物也没有启动发 行，这意味着(zhe)该公司此(cǐ)前的批文(wén)将会过(guò)期。该公司也成为全面注册制实施以来首家没有启动(dòng)发行但是批(pī)文已经(jīng)过期失效的拟上市公司。

新通药物(wù)是来自陕西的一家药物研发(fā)企业，公司专注药物研发超(chāo)过二十年 的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病(bìng)领域，同时(shí)引进并开发一款国内临床(chuáng)未满足(zú)需求的癫痫药物。

该公司拥有8个(gè)主(zhǔ)要产 品，其中1个已获得批准上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通，获准(zhǔn)按照优 先审评(píng)审批程序提交 NDA，2 个处于 II期临床试验阶段(duàn)，1个已(yǐ)启动I期临床(chuáng)试验(yàn)，3个处于临床前研发阶段。

该公司拟采用第五套上市标(biāo)准的上市(shì)，即(jí)“预计(jì)市值不低于人民币40亿(yì)元，主要业务或产品需经(jīng)国家有关部门批准，市场空间大，目前已(yǐ)取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二
期临床(chuáng)试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技(jì)术优势并满足相应条件(jiàn)。”

上交所官网显示，新通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收(shōu)到了(le)首(shǒu)次问询。

 

2022年12月12日，新(xīn)通药物曾计划被安排上市委会(huì)议(yì)上受审。但因其创新性曾(céng)遭到监管层质疑，最终被暂缓审议(yì)。上市(shì)委要(yào)求公司进一步(bù)说明发行人创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

2023年1月12日，新通药物终于正式(shì)通过上交所上市委审(shěn)核(hé)，并于2023年4月13日提交证监会注册，2023年4月(yuè)25日注册生效。

根据注(zhù)册制(zhì)相关(guān)规定，“中国证(zhèng)监会的予以注(zhù)册决定，自作出之日起一(yī)年(nián)内有效，发行(xíng)人应当在注册决定有效期内发行股票。”换而言 之，证监(jiān)会下发的注册批文有效期(qī)仅12个月，如果(guǒ)企业(yè)未能在该期限内发行股票，则意味着发(fā)行失败。

科(kē)创板开板并(bìng)试点注册制以来，只有两家公(gōng)司在(zài)获(huò)得批文后没有成功招股(gǔ)上市。2020年11月6日，已经进入缴(jiǎo)款阶段的蚂蚁集团突然被叫停而暂缓上市，最终(zhōng)蚂蚁集团在批文失效之后也没有重启招股。

难以忘怀的小学生活le="font-size: 15px;letter-spacing: 0px">但是在获(huò)得批文(wén)的1年内新通药物连招(zhāo)股都没有启动，一直到(dào)注册(cè)批文(wén)失效，该(gāi)公司也没有任何动作。

“这样的批文过期(qī)失(shī)效此前并无先例，但(dàn)是从正常的企(qǐ)业发行情况分析，公司如果判断即便启动招股也无法发 行成功，放弃发行(xíng)也并非(fēi)不可理解。”上海一家券商投行人士对券商中国记者(zhě)表示，从当(dāng)前情(qíng)况来看，监(jiān)管层严把上市入口(kǒu)关的态度明显，各(gè)方对(duì)于上市公司(sī)的质量期待(dài)也不断(duàn)提(tí)高，一些情况(kuàng)特(tè)殊的公司上市难度确实在增大。

连续两年营收不超200万

新通药业(yè)虽(suī)然成立(lì)多年，但是经营一直比较困(kùn)难。

招股书(shū)显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元，同期扣非净利润分别为(wèi)-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因(yīn)为该公司核心(xīn)产品尚(shàng)未上市(shì)销售，收入主要来源于技术(shù)开发、技术(shù)转让和技术服务(wù)及销售乳(rǔ)康颗粒。

新通药物的核心价值在于其在(zài)研的几款产(chǎn)品。其中，磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片都属于核苷（酸）类的乙肝治(zhì)疗药物，目前尚无一种药物(wù)单独使用可以功能性治愈乙(yǐ)肝，核(hé)苷（酸）类药物仍是抗病(bìng)毒的主流治疗(liáo)手段，也是最(zuì)为推荐的基础治疗方(fāng)案(àn)。

根(gēn)据弗若斯特沙利文的数据，中国乙肝药物市(shì)场(chǎng)规模(mó)从 2016年的135.1亿元下降至2020年的99.4亿元。但随着更多安全(quán)性高(gāo)、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物(wù)进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿(yì)元。其(qí)中中 国治疗(liáo)慢性乙肝的核苷类似物药(yào)物市场将从2025 年(nián)的123.3亿人民币增长到2030年的(de)183.7亿人民币。

新通药物在(zài)招股书中介绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦
片”III 期临床试验(yàn)的核心临床阶段并取得积极临床结果，已于2022 年 11 月提交(jiāo)关于上市申请、临床(chuáng)、药(yào)学、药(yào)理、统计、优先审(shěn)评(píng)审批等方面的(de) Pre-NDA 沟通会议申请，并于 2023 年 2 月收(shōu)到 CDE 的书面反馈，同意(yì)公司按照优先(xiān)审(shěn)评审批程序提交新药上市申请（NDA）。

除此之外(wài)，新通药物用于治疗全身(shēn)性强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠(nà)注射液(yè)”2023年3月已(yǐ)获批 上市，但报告期内尚未创造(zào)收入(rù)。

新通(tōng)药物在2023年04月13日发布的招股书表示，截至招股说(shuō)明书签署日，该(gāi)公司尚(shàng)无核心产品实现销售，且未(wèi)来将存在持续(xù)大(dà)规模(mó)的研发 投入(rù)，该(gāi)公司无法(fǎ)保证(zhèng)未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司发行上市申请获得监管部门审(shěn)核通(tōng)过及注册，且顺利完成发行(xíng)并上市，但(dàn)公司未盈(yíng)利状态持(chí)续存(cún)在或累计亏损持续扩大，进(jìn)而可能导致(zhì)触发(fā)《上海证券(quàn)交易所科创板股票上市规则(zé)》规(guī)定(dìng)的(de)退市(shì)条件，而(ér)根据《科创板上市(shì)公司持续监管办(bàn)法（试行）》，公司触及(jí)终止上市标准的，股票将直接终止上市。

责(zé)编：桂衍民

校对：刘榕枝